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KGMP

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KGMP 해설서

등록일자
2005-04-25

KGMP (의약품제조및품질관리기준

용어의 정의

이기준에서사용하는용어의정의는다음과같다.

  • "제조"라함은의약품을생산하기위하여행하여지는모든작업을말하며, 포장및표시작업도이에포함된다.
  • "소분"이라함은이미제조된의약품을품질및제형에변화를가하지아니하고일정분량씩직접의용기또는직접의포장에분할·충전및폐색하는작업을말한다.
  • "제조단위" 또는"로트"라함은동일한제조공정하에서균질성을갖도록제조된의약품의일정한분량을말한다.
  • "제조번호" 또는"로트번호"라함은일정한제조단위분에대하여제조관리및출하에관한모든사항을확인할수있도록표시된숫자·문자또는이들을종합한것을말한다.
  • "원료"라함은의약품제조에사용되는물질(반제품및자재를제외한다)을말하며, 완제품에남아있지아니하는물질도이에포함된다.
  • "자재"라함은포장과표시작업에사용되는용기·표시재료및포장재료를말한다.
  • "반제품"이라함은의약품의제조공정중에만들어진것으로서필요한제조공정을더거쳐야완제품으로되는것을말한다.
  • "완제품"이라함은모든제조공정을끝낸의약품을말한다.
  • "완제의약품"이라함은모든제조공정을끝내고최종적으로인체에투여하기위하여일정한제형을갖춘의약품을말한다.
  • "원료의약품"이라함은합성, 발효, 추출등또는이들조합에의하여제조된물질로서완제의약품의제조원료가되는것을말한다.
시설관리

당해의약품제조소에대하여"시설기준령"에서정한시설기준에적합하도록하고, 이를정기적으로점검하여의약품의제조및품질관리에지장이없도록유지·관리하여야한다.

환경관리

당해의약품제조소에대하여의약품의제조공정중오염을방지하기위하여다음각목의규정에적절한작업환경을유지·관리하여야한다.

  • 작업환경을관리하는구역을설정하고, 제조하는의약품의종류·제형·제조방법및제조시설등에따라필요한청정도를유지한다.
  • 공기조화장치의성능을정기적으로점검한다(원료의약품의경우에는공기조화장치가있는경우에한한다).
기준서의 종류

의약품의제조관리와품질관리를적절히이행하기위하여제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서및품질관리기준서를작성하여비치하여야한다.

제품표준서

제품표준서는품목마다작성하여야하며다음각목의사항이포함되어야한다.

  • 품명, 제형(완제의약품에한한다) 및성상
  • 허가연월일및작성연월일
  • 용법·용량, 효능·효과및사용상의주의사항
  • 성분및분량
  • 제조방법및공정검사
  • 공정별이론생산량
  • 작업중주의할사항
  • 원료·반제품및완제품의기준및시험방법
  • 필요시자재의기준및시험방법
  • 제조및품질관리에필요한시설및기구
  • 유효기한또는사용기한
  • 보관조건
제조관리기준서

제조관리기준서에는다음각목의사항이포함되어야한다.

  • 제조공정관리에관한사항
    • 다음사항을기재한제조기록의작성
      • 품명, 제형(완제의약품에한한다) 및성상
      • 제조번호및제조연월일
      • 제조단위
      • 성분및분량
      • 사용한원료의제조번호또는시험번호
      • 공정별실제생산량과이론생산량의비교
      • 공정중에취한조치
      • 공정중의시험결과및부적합된경우에취한조치
      • 작업원의성명및작업연월일
      • 주의사항또는특별히관찰할사항
    • 작업소의출입제한
    • 공정검사의방법, 특히칭량과멸균작업의이중점검방법
    • 중량또는용량을칭량할수있는적당한계량기의규격설정
    • 사용하려는원료에대한적합판정의확인방법
    • 작업원에대한교육, 특히신규작업원에대한교육훈련
  • 시설및기구관리에관한사항
    • 정기적인점검및청소의확인방법
    • 작업중인시설및기구에의표시방법
    • 고장등사고발생시에취할조치
  • 원료관리에관한사항
    • 구입시품명, 수량및용기의파손여부에대한확인과파손품의처리방법
    • 보관장소및보관방법
    • 시험결과부적합품에대한처리방법
    • 취급시교차오염을방지하기위한대책
  • 자재관리에관한사항
    • 구입시수량및규격의확인방법
    • 보관장소및보관방법
    • 검사결과불량품에대한처리방법
    • 사용하고남아반납된표시재료의수량확인방법
    • 표시기재사항의변경시취할조치
    • 혼동을방지하기위한대책
  • 완제품관리에관한사항
    • 입고시및출하시승인의확인방법
    • 보관장소와보관방법
  • 위탁제조제품의경우그제조관리에관한사항
    • 반제품의운송및보관방법
    • 수탁자의제조기록서의평가방법
제조위생관리기준서

제조위생관리기준서에는다음각목의사항이포함되어야한다.

  • 청소할장소및청소주기
  • 청소방법과청소에사용하는약품및기구
  • 청소상태의평가방법
  • 작업복장의규격및착용규정
  • 작업원의건강상태파악방법
  • 작업원의수세및필요시소독방법
  • 작업중의위생에관한주의사항
품질관리기준서

품질관리기준서에는다음각목의사항이포함되어야한다.

  • 다음사항을기재한시험기록의작성
    • 품명및제조번호
    • 시험번호
    • 접수·시험및판정연월일
    • 시험항목·시험기준및시험성적
    • 판정결과
    • 시험자의성명및판정자의날인
  • 검체의채취량·채취장소및채취방법
  • 시험결과를관련부서에통지하는방법
  • 시험시설및기구의점검
  • 안정성시험및보관용검체의관리
  • 표준품및시약등의관리및취급요령
  • 위탁시험시검체송부방법및시험결과판정방법
  • 위탁제조제품의경우수탁자가사용한원료자재및반제품의시험기록서의평가방법
구성
  • 의약품제조업자는제조소에서로독립된제조관리부서와품질관리부서를두고각각책임자를두어야하며, 이경우겸직하여서는아니된다.
    다만, 전품목을위탁제조또는소분하는업소의경우에는겸직할수있다.
  • 가목의책임자는당해제조소의제조관리자로서이기준에관한충분한지식을가진자이어야한다.
  • 제조소에는업무에지장이없도록적절한인원을배치하여야한다.
제조관리부서 책임자

제조관리부서책임자는제조공정관리?제조위생관리및보관관리의책임자로서다음각목의사항을이행하여야한다.

  • 제조관리을적절히이행하기위하여제품표준서, 제조관리기준서및제조위생관리기준서를비치·운영하여야한다.
  • 다음사항을기재한제조지시서를작성하고제조지시서대로작업이진행되고있는지를점검·확인하여야한다.
    • 품명, 제형(완제의약품에한한다) 및성상
    • 제조번호및제조연월일
    • 성분및분량
    • 제조단위
    • 공정별이론생산량
    • 작업중주의할사항
  • 제조위생관리및보관관리가규정대로이행되고있는지를점검·확인하여야한다.
  • 원료·자재및완제품이보관관리담당자를지정하여야한다.
품질관리부서 책임자

품질관리부서책임자는원료·자재·반제품및완제품의품질관리의책임자로서다음각목의사항을이행하여야한다.

  • 품질관리를적절히이행하기위하여제품표준서및품질관리기준서를비치·운영하여야한다.
  • 다음사항을기재한시험지시서를작성하고시험이그대로진행되고있는지를점검·확인하여야한다.
    • 시험항목
    • 검체의채취시기및장소
    • 검체의채취량및채취방법
    • 검체채취자및시험담당자
  • 시험결과에따라적합여부를판정하고그결과를관련부서에문서로통지하여야한다.
제조공정관리

제조공정관리는다음각목에따라야한다.

  • 당해작업에종사하지아니하는자의작업소출입을제한하여야한다.
  • 작업전에작업에사용될시설및기구의청결상태를확인하여야한다
  • 작업중인시설및기구에는제조되고있는의약품의품명과제조번호를표시하여야한다.
  • 완제품의균질성을확보하기위하여필요한공정에서적절한검사를하여야한다.
  • 완제품의표시및포장의적합여부를확인하여야한다.
  • 포장·표시작업에서사용하고남은표시재료는수량을파악하여폐기 또는반납하여야한다.
  • 제조관리기준서에준한제조기록을제조번호별로작성하여야한다.
  • 동일또는인접한작업소에서다른제조작업을할때에는의약품상호간의혼동및교차오염과자재상호간의혼동이일어나지아니하도록하여야한다.
  • 미생물오염도를관리하는의약품의제조작업을하는때에는미생물의오염방지에유의하여야하고그작업소의미생물수를정기적으로측정하여야한다.
  • 멸균조작을요하는의약품에있어서는멸균전과멸균후의반제품상호간에혼동을방지하도록하여야한다.
  • 반제품은구분·보관하여야하며, 품질저하가일어나지아니하도록될수있는한빨리가공처리하여야한다.
제조위생관리

제조위생관리는다음각목에따라야한다.

  • 작업소의시설및기구는항상청결을유지하여야한다.
  • 의약품에나쁜영향을미칠우려가있는질병을가진자를작업에종사시켜서는아니된다.
  • 작업원에대하여제조위생관리를지도하고교육하여야한다.
보관관리

보관관리는다음각목에따라야한다.

  • 원료및자재는종류별로보관하되시험전과시험후임을표시하고그표시에따라구분·보관하여야한다.
  • 시험결과부적합으로판정된원료및자재는다른원료및자재와구분하고신속히처리하여야한다.
  • 원료및시험을요하는자재는시험결과적합으로판정된것만을작업소에보내야한다.
  • 원료·자재및완제품은품질에나쁜영향을미치지아니하는조건에서보관하여야한다.
  • 완제품출하시에는필요에따라서거래처별로품명및제조번호를기록하여야한다.
  • 반품된제품은구분하여보관하여야한다.
품질관리

품질관리는다음각목에따라야한다.

  • 원료·반제품·완제품·반품된제품및시험을요하는자재에대하여시험하고품질관리기준서에준한시험기록을작성하여야한다.
  • 검체를채취할때에는오염또는변질되지아니하도록한다
  • 의약품의저장조건을평가하여야한다.
  • 경시변화의우려가있는의약품에대해서는안정성시험을실시하고유효기한또는사용기한을설정하여야한다.
  • 완제품은시험에필요한충분한양을제조번호별로채취하여유효기한또는사용기한만료후1년간을보관하여야한다.
  • 표시재료는기재사항이변경될때마다규정에적합한지여부를확인하고견본을보존하여야한다.
  • 의약품과접촉하는자재가의약품을변질시키거나인체에유해한재료인지를확인하여야한다.
불만처리

의약품의품질에대한소비자의이의가있을때에는신속하게조사하여그원인을규명하고적절한조치를취하여야하며, 이를기록하여야 한다.

기록관리

관계법령에규정된것을제외하고는모든업무처리에관한기록을유효기한또는사용기한만료후1년간보존하여야한다.

교육

의약품제조업자는작업원이맡은업무를효과적으로수행하고의약품의품질을보장할수있도록작업원에대하여제조관리?품질관리기타필요한사항을정기적으로교육하여야한다.

평가신청
  • 이기준실시상황에대하여받고자하는자는완제의약품의경우에는별지제76호서식, 원료의약품의경우에는별지제77호서식에의한이기준실시상황평가신청서를식품의약품안전청장에게제출하여야한다.
  • 가목의규정에의하여이기준실시상황을평가받고자하는자는평가신청일이전에완제의약품의경우제형별로3개제조단위이상, 원료의약품의경우제조방법별로3개제조단위이상이기준실시실적이있어야한다.
판정
  • 식품의약품안전청장은제19호의규정에의한평가신청을받은때에는한국제약협회장에게평가신청자료에대한검토를의뢰할수있다.
  • 식품의약품안전청장은가목의규정에의하여검토된자료를기초로 하여완제의약품의경우제조소별·제형별, 원료의약품의경우제조소별·제조방법별로실태를조사하여이기준실시상황적합여부를 판정한다.
조사관
  • 식품의약품안전청장은제20호나목규정에의한실태조사의만전을기하기위하여약사법제70조제1항에의한약사감시원중에서이기준의 적합여부를판정하는조사관(이하"조사관"이라한다)을둔다.
  • 조사관은이기준에관한풍부한지식과경험을가진소속공무원중에서식품의약품안전청장이임명한다.
지도 교육
  • 식품의약품안전청장은이기준의실시를위하여이기준실시에관한세부사항을정할수있다.
  • 식품의약품안전청장은한국제약협회장에게이기준의실시에관한지도·교육을의뢰할수있다.
의약품제조업자중 생물학적제제등을 제조하는 자는 기준 외에 별표 4 4 기준을 준수하여야 한다
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