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시험검사품목 및 항목

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시험검사품목

시험검사대상 의료용구 품목군

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  • 주사기
  • 의약품 주입기
  • 시력보정용렌즈
  • 침 또는 구용기구
  • 봉합사 및 결찰사
  • 정형용품
  • 인체조직 및 기능 대치품
  • 부목
  • 외과 용품

시험검사항목

시험 검사항목
의료용구의분류 초기형가 시험/ 추가적인 평가시험
신체접속특성 접속
기간
(A,B,C)
세포
독성
시험
자극성
피내
반응시험
감작성시험 접근
(급성)
독성시험
아급성
독성
시험
유전
독성
시험
이식
시험
혈액
(적합성)
시험
만성
독성
시험
발암성
시험
색식
(발생)
독성시험
생분해성시험
표면접촉
의료용구
피부 A C C C                  
B C C C                  
C C C C                  
점막 A C C C                  
B C C C                  
C C C C   C C            
파열
또는
손상된
표면
A C C C                  
B C C C                  
C C C C                  
체내삽입
의료용구
간접적인
혈액경로
A C C C C C C   C        
B C C C         C        
C C   C         C    
조직/뼈
/상아질
A C C C     C C          
B C   C     C C          
C C   C                
순환혈액
경로
A C C C C       C        
B C C C C   C   C    
C C C C C C C   C        
이식형
의료용구
조직/뼈 A C C C C                
B C C C C   C C          
C C C C C C C C      
혈액 A C C C C     C C        
B C C C C   C C C        
C C C C C C C C C    
세포독성시험(Cytotoxicity test) : ISO 10993-5

HDPE PU containing 0.1% ZDEC HDPE PU containing 0.1% ZDEC

자극성/피내반응 시험 (irritation / intracutaneous reactivity test) : ISO 10993-10

ISO 10993-10 ISO 10993-10

자극성 시험 (Sensitixation text) : ISO 10993-10, ASTM F 720

ISO 10993-10,ASTM F 720

전신(급성)독성 시험(Systemic toxicity : Acute): ISO 10993-11, OECD Guidelines,79/831,84/449,87/302

ISO 10993-11, OECD Guidelines,79/831,84/449,87/302 ISO 10993-11, OECD Guidelines,79/831,84/449,87/302

아급성독성시험(Subchronic test):ISO 10993 - 11, OECD Guidelines for testing of chemicals, 79/831

ISO 10993 - 11, OECD Guidelines for testing of chemicals, 79/831 ISO 10993 - 11, OECD Guidelines for testing of chemicals, 79/831 ISO 10993 - 11, OECD Guidelines for testing of chemicals, 79/831

유전독성시험 (Genotoxicity test): ISO 10993-5, OECD Guidelines for testing of chemicals - In vitro genotoxicity tests
Ames test

Ames test: Genetic Toxicology :
Salmonella typhimurium, reverse mutation assay

Sister chromatid exchange(SCE)

Sister chromatid exchange(SCE):
Genetic Toxicology : In vitro sister chromatid exchange
assay in mammalian cells

Chromosomal Aberration

Genetic Toxicolog : in vitro mammalian cell gene mutation test

Chromosomal aberration

Chromosomal aberration : Genetic Toxicology : Micronucleus test

이식시험 (Implantation test): ISO 10993 - 6

ISO 10993 - 6 ISO 10993 - 6

만성독성시험 (Chronic test) : ISO 10993 - 11, OECD 87/302
  • 시험기간동안의 사료 섭취량
  • 시험기간동안의 체중의 변화
  • 시험 후 혈액 및 생화학적 검사
  • 시험 후 조직검사
  • 시험 후 장기의 채취
발열성 시험(Pyrogenicity test)

ISO 10993-11 OECD Guidelines for testing fo chemicals 409, 대한약전 일반 시험법

무균 시험(Sterile test): 대한약전 일반시험법

대한약전 일반시험법

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