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연혁

HOME 안에 진료 및 검사 안에 센터 안에 의료기술품질평가센터 안에 기관소개 안에 연혁

설립목적

연세의료원의 풍부한 인적자원과 설비를 이용하여, 진단 및 치료용 의료기기, 의약품, 의료용 재료 및 생활주변기기가 인체에 직간접적으로 미치는 영향에 대한 의학적 안전성 평가를 통한 수익사업을 목적으로 하고 있습니다.

업무내용

의료용 제품관련 임상술식, 제조기술, 제품의 품질 및 생활주변기기의 인체에 대한 안전성 평가를 위해 다음과 같은 업무를 수행하고 있습니다.

  • 의료용 제품에 대한 품질평가 시험 연구개발업무
  • 의료용 제품에 대한 생산 시험 연구개발업무
  • 의료용 제품에 대한 이용 시험 연구개발업무
  • 생활주변기기의 인체영향에 대한 시험 연구개발업무
  • 상기 업무의 국내외 표준화사업에 대한 지원업무
  • 의료용 제품의 기술 및 품질에 대한 정보화 업무

기대수익사업

  • 의료기기, 장치, 시설의 품질 평가사업
  • 의약품 품질검정에 대한 체계적 평가 지원사업
  • 정부의 의료품질에 관한 용역사업
  • 의료기술개발 관련 연구비 확보

연혁

의료기술품질평가센터 연혁
1997.5.20 국립기술품질원(중소기업청산하)으로부터 국제표준화기구(ISO)의 6개 의료부문
대표간사기관 및 6개 전문위원회 위원으로 지정받음
1998.2.9 1998년 학교법인 이사회 의료원 소속으로 연세의료기술품질평가센터 직제 승인
1999.5.19 원내 임상연구심의위원회(IRB) 산하에 의료용구에 대한 임상시험을 담당하는
위원회를 구성
1999.11.23 기술표준원(산업자원부 산하, 국립기술품질원 확대개편)으로부터 ISO 의료부분
대표 간가기관으로 공식 지정받음 * 기술표준원은 ISO의 국내 대표기관임
2000.3.15 식품의약품안전청(보건복지부산하, KFDA)으로부터 공식적인 의료용구
시험검사기관으로 정식지정
2000.6.9 산업기술시험원(산업자원부 산하, KTL)과 생물학적 안전성 평가업무에 대한
협동연구 협약을 체결함

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